NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的材料

Drs G.Hennen和R.M Lequin及其同事采用Closset等人的方法為世界衛(wèi)生組織制備了約20mg LHβ（批次NM14 DEAE I，G75（A+E））。來(lái)自LH批次NM14（Loeber）。使用氨基酸分析、色譜和免疫分析對(duì)這種亞單位制劑進(jìn)行了表征；在兩種對(duì)LHα。Loeber（3）通過(guò)卵巢抗壞血酸耗竭試驗(yàn)和精囊增重試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)制備LHβ的LH（批次NM14）的LH效價(jià)（95%置信限）分別為8400（6630-11100）IU/mg和2360（1560-3210）IU/mg，每種效價(jià)均為用于生物測(cè)定的人類垂體促性腺激素（FSH和LH）的第一個(gè)IRP（編碼69/014）。（參見(jiàn)Storring等人，這些生物效力與其他高純度人垂體LH制劑的生物效力的比較）。

NIBSC78/556黃體生成素國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品的分裝

1978年5月，將6.0mg LHβ制劑溶于含有0.5%（w/v）乳糖和0.1%（w/v）純化人白蛋白的水中（通過(guò)將10%溶液稀釋在0.89%氯化鈉（批次AK8；李斯特研究所，Elstree）中），最終濃度為約20微克LHβ/ml。按照坎貝爾（9）和世界衛(wèi)生組織生物標(biāo)準(zhǔn)化專家委員會(huì)（10）的描述，將等量（0.5ml）的該溶液分配到安瓿中，安瓿內(nèi)容物冷凍干燥，二次干燥并在氮?dú)庀旅芊?。該批次?00安瓿組成。11個(gè)稱重安瓿中每一個(gè)安瓿的填充溶液的平均重量為0.503mg，范圍為平均值的0.14%。

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