美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院(NIST)于2016年7月發(fā)布世界上第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化單克隆抗體(mAb)，NISTmAb人源化IgG1κ單克隆抗體(RM8671)的目的是為生物制藥公司提供有價(jià)值的工具。

NISTmAb人源化IgG1κ單克隆抗體(RM8671)幫助確保用于癌癥和自身免疫性疾病和傳染病等多種健康狀況的生物藥物療法的開發(fā)和生產(chǎn)所用的測(cè)量技術(shù)的質(zhì)量。

通過創(chuàng)造一種手段來生產(chǎn)NISTmAb人源化IgG1κ單克隆抗體(RM8671)，美國(guó)NIST已經(jīng)充分表征的單克隆抗體NISTmAb，NIST現(xiàn)在可以進(jìn)行測(cè)量以定義生產(chǎn)過程和產(chǎn)品。 由此，NIST可以開發(fā)單克隆抗體生物制造的標(biāo)準(zhǔn)化模型，這將為研究人員和制造商提供第二種有價(jià)值的參考工具。

單克隆抗體是實(shí)驗(yàn)室生產(chǎn)的蛋白質(zhì)，可以靶向特定的疾病細(xì)胞，病毒和其他抗原(觸發(fā)免疫應(yīng)答的試劑)，可以從體內(nèi)清除，也可以用于將治療性化學(xué)物質(zhì)或放射線輸送至特定部位。

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