ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶標(biāo)準(zhǔn)品是一種經(jīng)過肌酸激酶 (CK) 催化活性濃度認(rèn)證的材料。該材料是與國際臨床化學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)聯(lián)合會(huì) (IFCC) 合作生產(chǎn)的，遵循 ISO 指南 34:2009，并根據(jù) ISO 指南 35:2006 進(jìn)行了認(rèn)證。

ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶標(biāo)準(zhǔn)品的原始材料是在大腸桿菌中表達(dá)的人CK同工酶MM(CK-MM)的重組形式。它由 Asahi Kasei Pharma Corporation（日本東京）生產(chǎn)、純化、填充和凍干。根據(jù) ISO 指南 35:2006 對(duì)單位之間的同質(zhì)性進(jìn)行了量化，并評(píng)估了發(fā)貨和儲(chǔ)存期間的穩(wěn)定性。該材料的特點(diǎn)是對(duì)具有證明能力并遵守 ISO/IEC 17025:2005 的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室間比較。認(rèn)證值的不確定度是根據(jù)測(cè)量不確定度表達(dá)指南 (GUM) 計(jì)算的，包括與可能的不均勻性、不穩(wěn)定性和特性相關(guān)的不確定性。該材料旨在評(píng)估 IFCC 主要參考測(cè)量程序在 37 °C 下測(cè)量 CK 的催化活性濃度的方法性能。與任何參考材料一樣，它可用于建立控制圖或驗(yàn)證研究。

ERM-AD455k_IFCC肌酸激酶同工酶標(biāo)準(zhǔn)品以玻璃小瓶的形式提供，其中包含來自 1 mL CK 溶液的凍干材料。在一個(gè)小瓶中重構(gòu)全部內(nèi)容物后，要使用的最小樣品量為 12 μL。在歐洲參考材料聯(lián)盟的合作伙伴進(jìn)行同行評(píng)估后，CRM 被接受為歐洲參考材料 (ERM?)。

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